ASRM2016：女音！艾伯维妇科药物Elagolix治疗子宫内膜异位症显著减少经期和非经期龟头疼痛

艾伯维（AbbVie）与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日在美国盐湖城举行的2016年第72届美国排卵医学总会（ASRM）大会上定为了妇科药物Elagolix外科手术乳腺增生癌变症（endometriosis，EMs）III期药理学这两项的2个更为重要III期药理学数据集分析的详细数据集。该这两项旨在评估Elagolix外科手术绝经前男性乳腺增生癌变症的和安全性。数据集推断，与低剂量四组相比，Elagolix外科手术四组乳腺增生癌变症具体的年底经期眼部（dysmenorrhea，DYS，痛经）分数和非经期粘液眼部（non-menstrual pelvic pain，NMPP）分数在外科手术的3个年底和6个年底时仅有实现统计学意义的突出降低。艾伯维已计划于2017年向美国食品和药物管理局（FDA）提交Elagolixhild乳腺增生癌变症的新药申请人（NDA）。

该这两项是迄今为止在乳腺增生癌变症社群当中四组织起来的最大规模的药理学这两项，涉及高达1700由此可知病人。在2个更为重要数据集分析当中，与低剂量四组相比，2种静脉注射Elagolix外科手术四组经期眼部（DYS）和非经期粘液眼部（NMPP）反之亦然者（responder）比重仅有突出提升（p＜0.001）。首个更为重要数据集分析(M12-665)当中，在外科手术3个年底时，Elagolix 150mg QD（150mg/每天一次）和200mg BID（200mg/每天2次）2个静脉注射四组分别有46%和76%的病人被归为DYS反之亦然者，同时分别有50%和55%的病人被归为NMPP反之亦然者；而低剂量四组归为DY反之亦然者和NMPP反之亦然者的病人比重分别为20%和36%。第二个更为重要数据集分析（M12-671）也获得了相似的结果。

该数据集分析当中，Elagolix的安全性及既往数据集分析一致，与外科手术具体的最类似不良事件(TEAE)包括潮热、头疼、恶心。根据Elagolix关键作用机制考虑到出现的不良事件（AE），由此可知如潮热、雌激以次过低具体TEAEs及骨密度（BMD）波动呈静脉注射依赖。某种程度停药率在各个外科手术四组相似。

Elagolix是一种口服促生殖腺激以次释放激以次（GnRH）抑制，通过抑制脑垂体促生殖腺释放激以次受体，最终降低血循环当中生殖腺激以次水平。艾伯维与Neurocrine于2010年签定6亿美元协议合作开发Elagolix。前，Evaluate Pharma发布《2016年港交所的十大潜力处方药》榜单，其当中Elagolix位居第10位，该药2020年的销售额预计将达到9亿美元。

现阶段，艾伯维即将追查Elagolix外科手术一些由睾酮介导的病症，如乳腺肌瘤、乳腺增生癌变症。到现阶段为止，Elagolix的药理学试验高达40个，涉及病人数目高达3000由此可知。另外，Elagolix外科手术乳腺肌瘤的III期药理学试验也即将同步进行当中。

乳腺增生癌变症（EMs）是指增生细胞内种植在不正时常的所在位置而形成的一种男性类似妇科病症。增生细胞内全都生长在乳腺腔内，但由于乳腺腔通过十二指肠与卵巢、粘液相通，因此使得增生细胞内可经由十二指肠进入卵巢、粘液及乳腺邻近区域癌变生长。

现阶段，已确定任何药物能够皮肤病乳腺增生癌变症。在药理学上，现阶段该病通过避孕药、高血压类阿司匹林、类药物、促生殖腺激以次释放激以次（GnRH）抑制同步进行管理。当这些药物外科手术告终后，时常时常采用手术干预（由此可知如，剖腹手术或外科手术手术），但这些措施仍然难以皮肤病乳腺增生癌变症。痛经是乳腺增生癌变症最典型的症状，此外，病人时常伴有男婴不育。

乳腺增生癌变症（Ems）是育龄期男性较为类似的药理学良性病症，其发生率达10.0%，且呈显着之飙升趋势，该病以痛经、粘液眼部及男婴为主要基本特征，严重影响男性的排卵健康和生活质量。据估计，在全球性以外，有数1.76亿男性受乳腺增生癌变症困扰。

原始记事：

AbbVie Announces Positive Pivotal Phase 3 Data Demonstrating Investigational Medicine Elagolix Reduces Menstrual and Non-Menstrual Pelvic Pain Associated with Endometriosis at the American Society for Reproductive Medicine Scientific Congress